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冷鏈應該是一個(gè)封閉的鏈條，然而許多需要冷藏的藥品從出廠(chǎng)到患者使用的整個(gè)鏈條上，常常出現“斷鏈”現象，冷鏈藥品在流通過(guò)程中溫度超標問(wèn)題，威脅到藥品質(zhì)量和患者的用藥安全。

       針對冷鏈管理，新版GSP在制度管理、人員資質(zhì)、操作流程、硬件設施、監控手段等方面進(jìn)行了全面、具體的要求，強化了高風(fēng)險品種，如疫苗、生物制品等冷鏈藥品的質(zhì)量保障能力。然而在采訪(fǎng)中，不少企業(yè)紛紛表示，經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品需要的符合冷鏈要求的運輸設施、設備的改造或添置對企業(yè)來(lái)說(shuō)代價(jià)甚高。

       “所謂認證難度大，并不是大在認證本身，而是如何把握標準的度，平衡認證放行與認證責任的關(guān)系。因為緩沖時(shí)間只有3年，如果達不到新版GSP的要求，就面臨倒閉或是被兼并。相反，如果通過(guò)了，行業(yè)集中度的提高會(huì )讓企業(yè)的利潤水平得到相應的提升。因此企業(yè)必須在人員條件、設施及設備水平以及信息化管理方面上臺階，才能具有更強市場(chǎng)競爭力和藥品安全保障能力。”采訪(fǎng)中，大部分專(zhuān)家均表示了這樣的觀(guān)點(diǎn)。

        斷鏈成因

       目前我國藥品流通過(guò)程中涉及到冷鏈問(wèn)題有兩大領(lǐng)域：一個(gè)是藥品在制藥企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫院終端等四大環(huán)節的冷鏈管理；一個(gè)是藥品在第三方物流過(guò)程中的冷鏈管理。如果醫藥冷鏈管理不囊括至少上述兩大領(lǐng)域，則藥品冷藏安全仍得不到保證。我國每年有大量藥品需要通過(guò)社會(huì )物流托運，以發(fā)到全國各地。但是，我國90%以上的運輸企業(yè)缺乏基本的冷藏或存儲工具。在這種情況下，醫藥企業(yè)只有兩種選擇，一是內部規定冷藏藥品不做跨地經(jīng)營(yíng)，帶來(lái)銷(xiāo)售損失；二是冷藏藥品通過(guò)社會(huì )物流企業(yè)托運，這可能帶來(lái)藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。

     
      那么，為何多年過(guò)去冷鏈管理仍沒(méi)有較廣泛地被應用和重視？“冷藏、冷凍藥品的冷鏈管理在國內尚不完善，主要原因是過(guò)于市場(chǎng)化，追求經(jīng)濟利潤，忽視管理。”

      對此，他建議國家對此類(lèi)藥品采取類(lèi)似特藥（毒、麻、精類(lèi)藥品）的管理模式進(jìn)行專(zhuān)營(yíng)管理。

      “此外，冷鏈管理是眾多藥品管理方式中執行力比較差的。”
其原因一是現行管理的依據標準是多年前制定，是在當時(shí)冷藏、冷凍藥品發(fā)展狀況和科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的條件下形成的，存在著(zhù)與新形勢新要求不相適應的現實(shí)；
二是企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)、誠信經(jīng)營(yíng)和社會(huì )責任意識不強，在原本就不高的標準面前仍不能積極有效地執行。與此同時(shí)，監管的缺失缺位、法律修訂滯后和執行不力的現象同時(shí)存在。

      新技術(shù)助力

      一些物流公司依然采用人工確認溫度進(jìn)行溫度管理，但這種方式只限于出貨和進(jìn)貨時(shí)進(jìn)行測定，缺少運輸環(huán)節的連續性溫控數據。如何實(shí)現全程實(shí)時(shí)溫度監測與控制，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行冷鏈管理時(shí)突出的重點(diǎn)和難點(diǎn)之一。

    在冷鏈物流環(huán)節，RFID技術(shù)多應用于食品藥品等高附加值物流系統的管理中。通過(guò)藥品出庫時(shí)在冷藏箱中放置帶有溫度傳感器的RFID標簽，把貨物信息包括藥品溫度數據實(shí)時(shí)地儲存在RFID芯片中。貨物到達后通過(guò)手持型讀寫(xiě)器批量讀取貨物及溫度信息，可以實(shí)現全程的溫度信息瞬間獲取，降低人工成本及出錯率。

      據了解，貼有RFID標簽的冷鏈箱，就如同有了一張電子身份證。身份證可以記錄貨物所有的信息，其中包括貨物的實(shí)時(shí)溫度信息。一批冷鏈周轉箱出庫時(shí)，讀寫(xiě)器能一次性讀取到該批次各冷鏈保溫箱內的所有RFID溫度標簽的信息。這使冷鏈周轉箱出入庫的信息錄入實(shí)現了自動(dòng)化，縮短時(shí)間的同時(shí)也確保了出入庫信息的準確性。當貨物量很大時(shí)，出入庫自動(dòng)讀取信息能夠解決物流操作環(huán)節的瓶頸問(wèn)題。

      企業(yè)的抉擇

     “新版GSP在冷鏈方面的控制要求會(huì )讓企業(yè)在短期內感受到壓力，比如要求企業(yè)建立計算機信息管理系統，配備無(wú)間斷實(shí)時(shí)監測、調控溫濕度的設備，這些都是一筆不小的投資，自然對不少企業(yè)而言難以承受。”